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I glitazioni (tiazolidinedioni): fidarsi è bene… Una storia che si ripete?

 “La GlaxoSmithKline si dichiarerà colpevole di avere promosso due farmaci per un uso non approvato (unapproved uses – nda), e di aver tenuto nascosti importanti dati sulla sicurezza di un farmaco per il diabete”, questo scrive il New York Times il 2 luglio 2012, riportando la sentenza che condanna la multinazionale del farmaco al pagamento di una multa di 3 miliardi di dollari.

I farmaci in questione sono il PAXIL (paroxetina), il WELLBUTRIN (bupropione), e l’AVANDIA (rosiglitazone).

Ciascuno ha la possibilità, attraverso gli strumenti messi a disposizione dalla nostra Biblioteca Medica, di documentarsi in modo esauriente e di valutare le ricadute che l’episodio potrebbe avere anche sulla cura dei pazienti italiani.

Vorrei richiamare l’attenzione sul motivo (“aver tenuto nascosti importanti dati sulla sicurezza”) della sentenza riguardo al terzo farmaco, il rosiglitazone, perché ricordo molto bene la vicenda che portò al suo ritiro dal commercio e mi dispiacerebbe che si ripetesse in relazione al farmaco fratello, il pioglitazone, per il quale ci sono convincenti dati sull’aumento del rischio di incidenza di tumore alla vescica negli utilizzatori.

È stato pubblicato in questi giorni sul Canadian Medical Association Journal (CMAJ), prestigiosa rivista che vanta nel comitato editoriale alcuni dei padri fondatori dell’Evidence Based Medicine, l’articolo “Use of thiazolidinediones and the risk of bladder cancer among people with type 2 diabetes: a meta-analysis” [1], che è una meta-analisi molto rigorosa e ben condotta su oltre 1.700.000 casi, che ha osservato un aumento del rischio di tumore della vescica associato all’uso di glitazoni, ed in particolare il pioglitazone, e conclude che sebbene il rischio assoluto di tumore della vescica associato al pioglitazone sia basso, esistono altri trattamenti del diabete di tipo 2 di provata efficacia e che non sono gravati dal rischio di tumore.

Uno dei più importanti studi sul pioglitazone (PROactive) riporta un aumento del rischio di tumore della vescica che non è statisticamente significativo, ma i pazienti studiati sono relativamente pochi; anche nel caso del rosiglitazone e dello scompenso cardiaco si discusse per anni sulla reale significatività dei numeri, prima che fosse tolto dal commercio: e ora si scopre che i numeri c’erano già tutti all’inizio della discussione.

La domanda realmente importante è: “ma i glitazoni sono così indispensabili nella cura del diabete di tipo 2?”

È stato recentemente pubblicato un articolo sul Texas Heart Institute Journal dal titolo “After Avandia” [2], che proviene da una delle più prestigiose istituzioni cardiologiche degli USA e, pur non aggiungendo nulla di nuovo alle conoscenze scientifiche sull’argomento perché ribadisce che esistono metodi altrettanto o forse più efficaci che possono essere utilizzati in alternativa ai glitazoni per curare il diabete di tipo 2, contiene una bibliografia pregevole e aggiornata.

La Francia ha già ritirato dal commercio il farmaco, mentre l’European Medicines Agency e la US Food and Drug Administration nicchiano, a dispetto della dichiarazione di un rappresentante della FDA che a commento dell’episodio del rosiglitazione diceva: “Questa vicenda ha ulteriormente acceso il dibattito all’interno della FDA sul fatto che i commissari per la sicurezza dovrebbero avere un peso maggiore nel processo di approvazione dei farmaci e che dovrebbero confrontarsi più direttamente con i fabbricanti di farmaci.”

Penso che oggi nessuno si senta di escludere ogni ragionevole dubbio sulla sicurezza dei glitazoni, e pertanto il buon senso vorrebbe che non si prescrivessero più questi farmaci, privilegiando interventi più sicuri ed ugualmente efficaci, almeno sino a quando la ricerca non dimostrerà con certezza la loro sicurezza.

 

Danilo Orlandini MD
EBM practitioner
Biblioteca Medica, Centro di Documentazione per il Governo Clinico delle aziende sanitarie della provincia di Reggio Emilia – Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS, Reggio Emilia

 

Bibliografia:

1. Colmers IN, Bowker SL, Majumdar SR, Johnson JA. Use of thiazolidinediones and the risk of bladder cancer among people with type 2 diabetes: a meta-analysis. CMAJ. 2012 Jul 3. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 22761478.
DOI:10.1503 /cmaj.112102

2. Khalaf KI, Taegtmeyer H. After avandia: the use of antidiabetic drugs in patients with heart failure. Tex Heart Inst J. 2012;39(2):174-8. PubMed PMID: 22740727; PubMed Central PMCID: PMC3384032.